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La FA conlleva un aumento del riesgo de ictus y otros fenómenos tromboembólicos sistémicos que, afortunadamente, con el uso de los clásicos antagonistas de la vitamina K (AVK), sobretodo acenocumarol en España, disminuye notablemente. No obstante estos fármacos conllevan inconvenientes que se han podido limitar con los nuevos anticoagulantes orales directos (ACOD) (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán). Diversos ensayos y metaanálisis han demostrado una eficacia similar o superior en la prevención de ictus y una mayor seguridad a la hora de reducir hemorragias graves, así como una disminución de la mortalidad de los pacientes con FANV. Sin embargo, estos estudios tienen algunas limitaciones metodológicas, y en la mayoría se comparan los ACOD frente a la warfarina sódica que, como hemos mencionado, no es el AVK que se usa habitualmente en España.

El estudio FANTASIIA (Fibrilación auricular: influencia del nivel y tipo de anticoagulación sobre la incidencia de ictus y accidentes hemorrágicos) fue diseñado y desarrollado por la Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología, con el objetivo principal de comparar la eficacia y la seguridad de los ACOD frente a los AVK (mayoritariamente acenocumarol) en un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y comparativo en pacientes con FANV de la vida real en España. Los objetivos secundarios fueron el análisis de la calidad de la anticoagulación con AVK y estudiar las características y atención clínica de la FANV en España.

La inclusión de los pacientes se hizo en consultas ambulatorias entre junio de 2013 y octubre de 2014. Se incluyó en cada centro a 1 paciente que estuviera tomando ACOD por cada 4 que estuvieran tomando AVK (proporción predefinida en el protocolo 1:4 para ACOD y AVK). Participaron 100 investigadores y cada uno debía incluir a los primeros 20 pacientes con FANV consecutivos vistos en su consulta que cumplieran los criterios de inclusión y exclusión (4 con ACOD y 16 con AVK). Tras la visita inicial de inclusión, se realizaron visitas anuales tras 1, 2 y 3 años, en las que se recogieron los eventos ocurridos desde la visita anterior. En caso de que el paciente no acudiera a la visita, se realizaba un contacto telefónico o se consultaba la historia clínica. El estudio se realizó en condiciones de práctica clínica habitual, sin ningún procedimiento o intervención adicional a dicha práctica.

La variable principal fue cualquier evento combinado formado por la aparición de ictus, otra embolia sistémica, hemorragia mayor o muerte por cualquier causa (lo que se produjera primero).

Se incluyeron 2.178 pacientes con una edad media de 73,8 años (43,8% mujeres).

533 (24,5%) fueron tratados con ACOD y 1.645 (75,5%) con AVK. Tras un seguimiento medio de 32,4 meses, los pacientes con ACOD tuvieron tasas más bajas de ictus - 0,40 (IC95%, 0,17-0,97) frente a 1,07 (IC95%, 0,79-1,46) pacientes/año; p =0,032 -, hemorragias mayores - 2,13 (IC95%, 1,45-3,13) frente a 3,28 (IC95%, 2,75-3,93) pacientes/año; p = 0,044 -, muerte cardiovascular - 1,20 (IC95%, 0,72-1,99) frente a 2,45 (IC95%, 2,00-3,00) pacientes/año; p = 0,009 - y muerte total -3,77 (IC95%, 2,83-5,01) frente a 5,54 (IC95%, 4,83-6,34) pacientes/año; p = 0,016 -. En el análisis de Cox modificado según el método de Andersen-Gill para datos con múltiples eventos, las razones de riesgos instantáneos para los pacientes con ACOD fueron 0,42 (0,16-1,07) para ictus; 0,47 (0,20-1,16) para embolia sistémica en general; 0,76 (0,50-1,15) para hemorragias mayores; 0,67 (0,39-1,18) para muerte cardiovascular; 0,86 (0,62-1,19) para la mortalidad total y 0,82 (0,64-1,05) para el combinado de ictus, embolias, hemorragias mayores y muerte.

Los resultados obtenidos confirman la aplicabilidad a España de los ensayos y estudios, antes comentados, en la práctica clínica real realizados en otros países, con acenocumarol como comparador. A pesar de las limitaciones propias de los estudios observacionales, los resultados indican que, en pacientes con FANV en España, el uso de ACOD, en comparación con los AVK, se asocia con una tendencia a la reducción de todos los eventos graves, incluida la mortalidad, relacionados con la FA, y que su utilización debería aumentar en España hasta situarse al nivel de los países del entorno para conseguir una mejora del pronóstico de los pacientes que presentan este problema.

Palabras claves:
  • Fibrilación Auricular
  • fibrilación auricular no valvular
  • ACOD
  • AVK
  • Acenocumarol
  • Warfarina
  • Dabigatran
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  • apixabán
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  • NACO

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