Retirada de productos-AEMPS-CĂ psulas gold max, gold max blue y gold max pink. Volver a Dicaf
Estos productos contienen, de forma no declarada en su etiquetado, distintos inhibidores de fosfodiesterasa-5 o derivados por lo que su consumo puede exponer a riesgos significativos a determinados grupos poblacionales y deben ser considerados medicamentos ilegales.

Gold max cápsulas, gold max blue cápsulas y gold max pink cápsulas son productos comercializados bajo la autodenominación de complementos alimenticios, a pesar de no haber sido autorizados como tales por Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. Además, y según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, en su composición contienen diversas sustancias farmacológicas o sus derivados, no incluidas ni declaradas en sus etiquetados, y que además varían según el lote analizado. Algunas de las sustancias identificadas son tadalafilo, tioaildenafilo (derivado de sildenafilo), aminotadalafilo (derivado de tadalafilo), todas ellas con actividad inhibitoria de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5). El tadalafilo o el sildenafilo son principios activos bien caracterizados que actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la PDE-5. La utilización de derivados de estas sustancias, como el tioaildenafilo ó el aminotadalafilo, supone un riesgo para la salud pública por el conocimiento limitado de sus actividades farmacológicas, sus características farmacocinéticas y por el desconocimiento de sus perfiles de seguridad.

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa, por presentar una minoría de estos pacientes trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina. Estos compuestos también presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. La presencia de tadalafilo u otros inhibidores de PDE-5 o sus derivados, como el tioaildenafilo o aminotadalafilo, en productos no regulados supone un riesgo significativo para aquellos individuos especialmente expuestos a padecer reacciones adversas que pueden derivarse de su consumo.

La comercialización de estos productos, que se presentan como alternativas no farmacológicas estimuladoras de la actividad sexual, ocultando su verdadera composición y dando información engañosa al consumidor sobre su supuesto origen natural y su seguridad, ha sido denunciado por la AEMPS y deben ser considerados a todos los efectos medicamentos ilegales.



AEMPS 2015; Ref.: ICM (MI), 9/2015