Imlygic: Primer fármaco de terapia oncolítica recomendado para su aprobación. Volver a Dicaf
Imlygic, nuevo medicamento de terapia avanzada derivado de un virus, se muestra como relativamente bien tolerado en pacientes con melanoma metastásico irresecable y obtiene una recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano para su comercialización.

El melanoma es la forma más agresiva de cáncer de piel y la principal causa de muerte por enfermedad cutánea. Cuando el melanoma se detecta a tiempo, a menudo puede ser eliminado mediante cirugía y los pacientes presentan buenas oportunidades de sobrevivir. Pero si existe diseminación de la enfermedad, el pronóstico es pesimista en la mayoría de casos. La a quimioterapia estándar ha sido durante años la única opción de tratamiento para estos pacientes, pero en los últimos años la autorización de tratamientos dirigidos (inmunoterapias, inhibidores de BRAF V600, inhibidores de MEK) están cambiado el panorama terapéutico ofreciendo mejores expectativas de curación. Aun así, sigue siendo necesario poder disponer de nuevos tratamientos con perfiles de seguridad aceptables.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se autorice Imlygic (laherparepvec talimogene) para el tratamiento de adultos con melanoma que no puede ser extirpado y que presente metástasis, ya sea regional o periférica, sin que exista afectación sobre los huesos, el encéfalo, los pulmones u otros órganos internos.

Imlygic es el primero caso de medicamento de terapia avanzada (ATMP) derivado de un virus que ha sido genéticamente modificado para infectar y destruir a las células cancerosas. Imlygic deriva de un virus herpes simple-1 modificado genéticamente para infectar y fomentar su propia replicación en el interior de de las células cancerosas e inducir aumento en la producción de proteína GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos). Se intuye que su capacidad de eliminación de las células malignas tiene lugar mediante dos procesos: por una parte el virus entra en la célula tumoral y utiliza las reservas energéticas de la célula infectada para replicarse de forma indefinida, acción que la célula no puede contra-restar y acaba suponiendo su muerte; por otro lado el aumento de producción de proteína GM-CSF también estimula el sistema inmunológico del paciente, promoviendo el reconocimiento y destrucción de las células tumorales. Cuando muere una célula tumoral infectada, copias del virus se liberan en el torrente sanguíneo del paciente para infectar más células tumorales. Aunque Imlygic presenta también capacidad infectiva sobre las células sanas, su capacidad de replicación en este entorno celular se encuentra anulado por lo que las células sanas no son susceptibles de morir o ser destruidas. Imlygic se recomienda para ser inyectado directamente en las lesiones de melanoma.

La recomendación para la aprobación de Imlygic fue hecha por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre la base de una evaluación realizada por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), comité de expertos de la Agencia para medicamentos de terapia avanzada. Ensayos controlados aleatorios en los que se comparó la eficacia de Imlygic vs inyección subcutánea de GM-CSF en adultos con melanoma irresecable metastásico mostraron mayor beneficio con el nuevo medicamento (respuesta positiva duradera 25% vs 1%), y análisis exploratorios realizados sobre los pacientes que respondieron al tratamiento sugieren, aunque no de forma clara, mejoras a nivel de supervivencia. En general, CHMP y CAT consideraron que Imlygic es relativamente bien tolerado en pacientes con cáncer y concluyeron que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos. La opinión positiva del CHMP será enviada a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.



European Medicine Agency 2015; Ref. EMA/CHMP/692401/2015