Ikervis: Tratamiento del Ojo seco con ciclosporina. Volver a Dicaf
Una revisión NICE concluye que Ikervis supone una opción relevante para el tratamiento de la queratitis asociada a la presencia del síndrome del ojo seco en comparación con otras presentaciones de ciclosporina disponibles.

La xeroftalmia, también llamada enfermedad del ojo seco o síndrome del ojo seco, tiene lugar cuando no existe una adecuada cantidad de lágrima para mantener la lubricación de la superficie ocular. Esto puede ocurrir por qué no se produzca suficiente lágrima o por que la lágrima producida no sea de suficiente calidad, lo que puede dar origen a molestias oculares, problemas visuales y lesiones en la córnea y la conjuntiva. Las principales causas son la edad avanzada (por atrofia progresiva del sistema generador de lágrimas), alteraciones hormonales en la mujer (embarazo, menopausia, contraceptivos,…), factores relacionados con el ambiente (viento, aire acondicionado, calefacción), uso de lentes de contacto, lectura continuada, algunas enfermedades sistémicas y procedimientos quirúrgicos oftalmológicos o enfermedades cicatrizantes de la superficie ocular. La condición se manifiesta causando irritación, escozor, enrojecimiento, sensación arenilla en la superficie ocular, además de fatiga o pesadez en los párpados o lagrimeo, con impacto significativo sobre el bienestar y la calidad de vida del enfermo. Se estima que en toda Europa el número de pacientes adultos que sufren alguna forma grave de la enfermedad del ojo seco se sitúa en torno a los 700.000. Si existe lesión en la cornea de tipo inflamatorio y esto pasa desapercibido, a menudo por que la sintomatología no se correlaciona con los signos clínicos causales, esta queratitis puede llegar a adquirir un cariz severo y ser causa de complicaciones mayores como daño corneal permanente e incluso pérdida de la visión.

Ikervis (Santen Pharmaceutical) es un medicamento aprobado a nivel europeo para el tratamiento de la queratitis grave, en pacientes adultos con xeroftalmia para su utilización cuando el tratamiento con lágrimas artificiales sustitutivas ha resultado insuficiente para mejorar la enfermedad. Ikervis es una emulsión oftalmológica estéril sin conservantes que contiene ciclosporina (1 mg/ml) como principal principio activo. Se presenta en forma de colirio monodosis, con dosis recomendada de una gota al día en cada ojo a la hora de acostarse Su formulación contiene cloruro de cetalconio como excipiente, que actúa como un agente catiónico, y está específicamente diseñado para prolongar el tiempo de permanencia del colirio sobre la capa epitelial del ojo. La ciclosporina tiene efectos antiinflamatorios sobre la córnea y la glándula lagrimal: tras su administración bloquea la expresión de citoquinas pro-inflamatorias y posteriormente penetra en las células T infiltradas en la córnea y la conjuntiva activándolas. En los estudios pivotales en los que se valoró su eficacia frente al vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo) en el tratamiento del síndrome del ojo seco, la respuesta al tratamiento fue muy similar para ambas intervenciones, pero cuando solo se consideró el efecto sobre el daño de la córnea, Ikervis sí demostró proporcionar una mejora significativa respecto del vehículo. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor e irritación ocular, lagrimeo, enrojecimiento del ojo y eritema en los párpados, todos ellos de corta duración y observados en el momento de aplicación del colirio.

Por su parte el "National Institute for Health and Care Excellence"(NICE) tras realizar un análisis de la evidencia de respaldo disponible y de información adicional remitida por el fabricante ha concluido que Ikervis supone una opción relevante, con un precio razonable, para el tratamiento de la queratitis asociada a la presencia del síndrome del ojo seco en comparación con otras presentaciones ciclosporina disponibles, que suelen necesitar de varias aplicaciones diarias. A pesar de ello el comité que condujo la evaluación opina que esta nueva formulación de ciclosporina no puede ser considerada una innovación tecnológica.



The National Institute for Health and Care Excellence 2015; Ref. ID665 -- European Medicine Agency 2015; Ref. EMA/56994/2015