Canagliflozina es un medicamento antidiabético de administración oral, perteneciente al grupo de los inhibidores reversibles del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), que actúa reduciendo la reabsorción renal de glucosa y produciendo diuresis osmótica. Actualmente se comercializa bajo los nombres comerciales de Invokana (canagliflozina) y Vokanamet (canagliflozina / metformina).
Las amputaciones no traumáticas de miembros inferiores (MMII) constituyen una de las complicaciones propias de la diabetes mellitus, pero ante la detección durante el curso de un ensayo clínico, el pasado año, de una incidencia dos veces superior de tales eventos (3,3% - canagliflozina 100mg - y 2,4% -300mg- frente al 1,3% en el grupo placebo), se consideró necesario, por parte de los reguladores europeos, llevar a cabo una evaluación que permitiera caracterizar adecuadamente esta señal de seguridad asociada al tratamiento con el antidiabético.
En la evaluación, iniciada en mayo de 2016, se estimó conveniente incluir también al resto de principios activos pertenecientes al grupo de los SGLT-2 (dapagliflozina y empagliflozina) para valorar la posibilidad de que pudiese tratarse de un efecto de clase.
Las conclusiones alcanzadas una vez finalizada la evaluación de seguridad confirman que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores (fundamentalmente los dedos de los pies) en pacientes diabéticos, aunque por el momento no se ha podido dilucidar el mecanismo causal que explique esta circunstancia. En base al conocimiento actual, no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina puedan presentar también asociación con un incremento de este riesgo, dado que todos los SGLT-2 comparten el mismo mecanismo de acción. Si bien no se ha llegado a constatar que tal incremento de riesgo exista en el caso de dapagliflozina y empagliflozina, debe tenerse en cuenta que los datos disponibles en el caso de estos medicamentos son limitados (tanto de ensayos clínicos como de experiencia post-comercialización) y tampoco se ha identificado ninguna causa subyacente específica que pueda explicar que este aumento de riesgo sea únicamente atribuible a canagliflozina.
Mientras se obtiene información adicional de otros estudios actualmente en curso con los SGLT-2, las recomendaciones generales sobre el uso de canagliflozina incluyen considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los pies (p.ej ulceraciones o infecciones). Y a nivel de clase, una adecuada vigilancia de los pacientes bajo tratamiento que permita detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales, monitorizar estrechamente aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para amputación (como amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistente), y priorizar el tratamiento precoz de los problemas clínicos que puedan presentarse en los pies de estos pacientes (ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad, entre otros).
Medicamentos que presentan dapagliflozina en su formulación incluyen Eymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina) y Xigduo (dapagliflozina/metformina). En el caso de empagliflozina, Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina/ metformina).