La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la malaria causa más de 400.000 muertes cada año en todo el mundo y el progreso en la reducción de mortalidad por malaria se ha estancado en los últimos años. La mayoría de las muertes ocurren en niños de África, donde se encuentran tasas de transmisión muy altas en muchos países. En 2019 se notificaron 229 millones de casos de paludismo clínico.
Más de 100 candidatas a vacunas contra la malaria han entrado en ensayos clínicos en las últimas décadas, pero ninguna ha demostrado la eficacia superior al 75% valor que la OMS se ha marcado como objetivo deseable en la lucha contra esta infección. Ahora, Investigadores de la Universidad de Oxford, y colaboradores, acaban de dar a conocer los hallazgos de un ensayo de fase IIb de una vacuna candidata contra la malaria, R21 / Matrix-M, que demostró una eficacia de alto nivel del 77% durante 12 meses de seguimiento.
En el ensayo, de fase IIb, aleatorizado, controlado y doble ciego se realizó en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS), Burkina Faso. Se reclutaron 450 participantes, de entre 5 y 17 meses de edad, de la zona de captación de Nanoro, que abarca 24 aldeas y una población aproximada de 65.000 personas. Los participantes se dividieron en tres grupos, los primeros dos grupos recibieron el R21 / Matrix-M (con una dosis baja o alta del adyuvante Matrix-M) y el tercero, una vacuna contra la rabia como grupo de control. Las dosis se administraron desde principios de mayo de 2019 hasta principios de agosto de 2019, en gran parte antes de la temporada alta de paludismo.
Los investigadores informan una eficacia de la vacuna del 77% en el grupo de adyuvante de dosis más alta y del 71% en el grupo de adyuvante de dosis más baja, durante 12 meses de seguimiento, sin que se hayan observado eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Tras estos resultados, el ensayo de fase IIb se amplió con una vacuna de refuerzo administrada antes de la siguiente temporada de malaria un año después.
Los investigadores, han comenzado a reclutar para un nuevo ensayo de licenciamiento de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a gran escala en 4.800 niños, de entre 5 y 36 meses de edad, en cuatro países africanos.
Los autores califican estos resultados como muy interesantes ya que muestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que por otro lado se ha mostrado bien tolerada en el programa de ensayos. Con el compromiso del socio comercial, el Serum Institute of India, de fabricar al menos 200 millones de dosis al año en los próximos años, la vacuna tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública si se obtiene la licencia.
