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La dapagliflozina (DAPA), la canagliflozina (CANA), el empagliflozina (EMPA) y la ertugliflozina (ERTU) son ISGLT2 que actúan incrementando la excreción renal de glucosa. Están autorizados para el tratamiento de la DM2 no controlada en adultos, como complemento a la dieta y el ejercicio, en monoterapia en pacientes con intolerancia (todos) o contraindicación (CANA y ERTU) a metformina, o añadidos a otros hipoglucemiantes. También están disponibles en combinación a dosis fijas con metformina.

Eficacia.

• Han mostrado reducciones de la HbA1c del 0,48% -1,16% respecto a placebo. Las disminuciones de HbA1c fueron ligeramente superiores para las dosis altas de cada fármaco y más pronunciadas en monoterapia que en tratamiento doble y triple. También se han asociado a reducciones ligeras del peso (0,97 a 3,7 kg; 2% -3,5% respecto al basal) y de la presión arterial sistólica (0,9-6,6 mmHg).

• DAPA, CANA, EMPA 25mg y ERTU 15mg han demostrado no inferioridad frente a una sulfonilurea (SU). Las diferencias en la reducción de HbA1c de CANA 300mg y EMPA 25mg frente a una SU (-0,11% a -0,12%) y de CANA 300mg frente a sitagliptina (-0,37%) van fueron estadísticamente significativas, aunque de escasa relevancia clínica. No se dispone de comparaciones con otros hipoglucemiantes o entre los ISGLT2.

• La eficacia de los ISGLT2 depende de la función renal y no se recomienda iniciarlos si el filtrado glomerular (FG) <60 mL/min/1,73m2. CANA 300 y EMPA 25 no deben utilizarse en pacientes con FG <60mL/min/1,73 m2 y hacia ISGLT2 si FG <45 mL/min/1,73 m2.

• En población general diabética, se desconoce el efecto de los ISGLT2 en la reducción de las complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas a la DM2.

Seguridad.

• En estudios de seguridad con diseño de no inferioridad realizados principalmente en población con enfermedad cardiovascular (CV) establecida ( DAPA 41%, CANA 66% y EMPA> 99%), CANA y EMPA frente a placebo añadidas al tratamiento estándar mostraron una reducción del número de eventos de una variable combinada (muerte CV, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal). DAPA fue no inferior a placebo en la misma variable y mostró una reducción de los casos en la covariable primaria de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte CV.

El estudio de seguridad CV de ERTU todavía está en curso.

• Entre otras variables, se observaron reducciones en la hospitalización por insuficiencia cardíaca y de los eventos renales. Los resultados son exploratorios y deben ser confirmados en estudios diseñados con este objetivo, algunos de los cuales están en curso.

Estos estudios de seguridad CV presentan una serie de limitaciones metodológicas que dificultan la interpretación y la extrapolación de los resultados a la práctica clínica.

• Las reacciones adversas más frecuentes fueron las infecciones micóticas genitales, las infecciones del tracto urinario (ITU) y las relacionadas con la diuresis osmótica y la depleción de volumen. El riesgo de hipoglucemia es bajo, pero aumenta en combinación con insulina o con una SU.

• La AEMPS ha emitido una nota de seguridad en relación con el riesgo de cetoacidosis diabética los ISGLT2 y con el incremento del riesgo de amputaciones no traumáticas de extremidades inferiores con CANA, sin que se pueda descartar un efecto de clase. Adicionalmente, las agencias reguladoras han informado sobre el incremento del riesgo de gangrena de Fournier para los ISGLT2.

• Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados. Hay que tener precaución ya que, si existe alteración de la función renal, la eficacia es menor y hay más riesgo de hipovolemia y de ITU.

Palabras claves:
  • dapagliflozina
  • DAPA
  • canagliflozina
  • CANA
  • empagliflozina
  • EMPA
  • ertugliflozina
  • DM2
  • Diabetes Mellitus

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