DICAF

El Comité de Especialidades Farmacéuticas ha comunicado el resultado de la evaluación llevada a cabo sobre el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al uso de anticonceptivos orales de tercera generación. Estos anticonceptivos están compuestos de progestágenos: desogestrel o gestodeno en formulaciones mono, bi o trifásicas. El informe concluye que el tromboembolismo venoso es una reacción adversa infrecuente pero grave asociada a cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC). Otras conclusiones son: como el riesgo de tromboembolismo venoso es bajo, el balance benefico-riesgo de todos los AOC disponibles son favorables; el riesgo es mayor durante el primer año de utilización de un AOC de cualquier tipo; la evidencia sugiere un incremento del riesgo al utilizar AOC que contienen al menos 30 mcg de etinilestradiol en combinación con desogestrel o gestodeno frente a los AOC que contienen la misma cantidad de etinilestradiol combinado con levonorgestrel; los datos epidemiológicos disponibles no sugieren que el riesgo de tromboembolismo de estos fármacos que contiene desogestrel asociado a 20 mcg de etinilestradiol sea menor que el que contienen 30 mcg de etinilestradiol; no se disponen de estudios epidemiológicos que se comparen los AOC que contienen gestodeno asociado a 20 mcg de etinilestradiol frente a los AOC que contienen levonorgestrel; y por último, no se dispone de datos sobre el riesgo de tromboembolismo asociado a los AOC que contienen menos de 20 mcg de etinilestradiol. La Agencia Española del Medicamento recomienda que las conclusiones citadas no justifican que las pacientes dejen de tomar los AOC; que cuando se prescriba un AOC por primera vez debe tenerse en cuenta que el incremento de riesgo de tromboembolismo venoso estimado para los AOC de tercera generación es mayor durante el primer año de uso; que está contraindicado en mujeres que padezcan o tengan antecedentes de enfermedad tromboembólica, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; los factores de riesgo conocidos del tromboembolismo venoso son obesidad, período post-parto, intervención quirúrgica reciente o antecedentes familiares de trombosis venosa; y por último, se está procediendo a la modificación de las secciones relevantes de la ficha técnica de estos fármacos.