Sesión Bibliográfica. 01 de Diciembre de 2003 (54)

La agencia española del medicamento ha procedido de forma urgente a modificar la información contenida en la ficha técnica y prospecto de la especialidad farmacéutica Ketek© (telitromicina). La telitromicina es un derivado de la eritromicina autorizado en la Unión Europea desde julio de 2001. Pertenece al grupo de los ketólidos y esta estructuralmente relacionada con los macrólidos. Está indicada en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, reagudización de bronquitis crónica y sinusitis aguda en pacientes adultos, así como en amigdalitis y faringitis producidas por estreptococos del grupo A cuando no estén indicados los betalactámicos en mayores de 12 años. Recientemente se han notificado 8 casos de exacerbación de cuadros de miastenia gravis en pacientes tratados con telitromicina, uno de los cuales tuvo un desenlace mortal. Se presentó con debilidad muscular, disnea o insuficiencia respiratoria aguda unas horas después de la primera administración de telitromicina. No se ha dilucidado el mecanismo por el que se genera, aunque se sabe que hay otros antibióticos que producen el mismo efecto, entre los que podemos citar aminoglucósidos, macrólidos y algunas fluoroquinolonas. Con ello, la Agencia Española del Medicamento considera necesario destacar los siguientes aspectos: 1.En pacientes con miastenia gravis tratados con telitromicina se han notificado casos de exacerbación de la misma, de rápida evolución, que pueden comprometer la vida del paciente. 2.No se recomienda el uso de telitromicina en pacientes con miastenia gravis, salvo que no exista otra alternativa. 3.Los pacientes con miastenia gravis en que sea necesario utilizar telitromicina, deben ser estrechamente vigilados, al menos, durante el inicio del tratamiento. 4.Se debe informar a los pacientes con miastenia gravis, que en caso de empeoramiento de los síntomas deben acudir inmediatamente al médico 5.Si se presentan síntomas de exacerbación de la miastenia gravis, se deben establecer las medidas de soporte adecuadas y suspender inmediatamente el tratamiento.
Palabras claves:
  • TELITROMICINA
  • MIASTENIA
  • GRAVIS
  • EFECTOS ADVERSOS
  • FARMACOVIGILANCIA

NewsLetter de abstracts redactados por expertos del programa y con la colaboración de profesionales de la salud que trabajan en diferentes ámbitos asistenciales.