Sesión Bibliográfica Semanal. 18 de Noviembre de 2013 (306)

El CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteración hepática en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles. En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica se considera desfavorable, recomendándose la suspensión de comercialización de estos medicamentos. Esta conclusión no es de aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la cual la absorción sistémica es muy pequeña. La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento. Además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol se utiliza también en el tratamiento del síndrome de Cushing, u otras indicaciones off-label. Se considera que ketoconazol debe continuar como alternativa para estos pacientes para aquellos casos en los que no existan otras alternativas a través de los procedimientos establecidos para el uso de “medicamentos en situaciones especiales”.
Palabras claves:
  • Ketoconazol
  • Suspensión de comercialización
  • Toxicidad hepática

NewsLetter de abstracts redactados por expertos del programa y con la colaboración de profesionales de la salud que trabajan en diferentes ámbitos asistenciales.