Sesión Bibliográfica Semanal. 13 de Octubre de 2015 (403)

La teratogénesis es la capacidad que tiene una sustancia de producir durante la gestación una alteración morfológica, bioquímica o funcional en cualquiera de las etapas del desarrollo del embrión, feto o después del nacimiento. La teratogenicidad dependerá del tipo de fármaco así como del momento en que entre en contacto con el embrión o feto. En las primeras dos semanas de gestación, período en que se producen la división e implantación, algunas sustancias pueden producir una interrupción de la gestación. El período comprendido entre la tercera y la octava semana (etapa embrionaria) representa el momento de mayor riesgo, ya que es cuando se desarrollan y se diferencian los órganos, por lo que la presencia de una sustancia teratógena puede provocar anomalías morfológicas mayores. El último período corresponde a la etapa fetal, donde se pueden producir anomalías morfológicas o funcionales, en general no tan graves como en la etapa anterior.

Existen diferentes clasificaciones de fármacos atendiendo a su teratogenicidad, la más empleada es la establecida por la Food and Drug Administration (FDA) en el año 1979, en la que se clasifican los medicamentos en cuatro categorías (A, B, C, D y X), atendiendo a su menor o mayor teratogenicidad.

Existen otras clasificaciones, como la del Advisory Committee on Prescription Medicines (ACPM), del departamento de salud australiano, que divide los medicamentos en 7 categorías similares (A, B1, B2, B3, C, D y X). Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2008 unas pautas para la evaluación de medicamentos en la reproducción humana, estableciendo un marco científico y legal para la clasificación de los riesgos en embarazo y lactancia. En estas pautas se describen los procesos de integración de datos clínicos y no clínicos, así como la forma de recoger en las fichas técnicas la información disponible y las recomendaciones sobre cómo usar los medicamentos.

Estas clasificaciones tienen el inconveniente de ser simples y poco concretas, por lo que pueden resultar confusas y/o ser malinterpretadas. También hay que tener en cuenta que un mismo fármaco puede cambiar de categoría según el momento de la gestación. Además, existen discrepancias entre los diferentes sistemas de clasificación del riesgo, como demuestra un estudio realizado en el año 2000. En este estudio, en el que se compararon las diferentes categorías según las clasificaciones sueca, australiana y americana, se observó que tan sólo el 26% de los 236 fármacos revisados fueron clasificados en la misma categoría, lo que pone de manifiesto la necesidad de promover una armonización de criterios.

Es por esto que la FDA ha trabajado en los últimos años en otros sistemas que evalúen el riesgo incluyendo información contrastada según los estudios y la evidencia disponible en el momento, eliminando la clasificación actual. A finales de 2014, la FDA publicó una regulación sobre el etiquetado de medicamentos con la que se intentará conseguir que la información sea más consistente y relevante acerca de los riesgos y beneficios en embarazo y lactancia. Se espera que entre en vigor a partir de junio de 2015. Los apartados que contendrán las nuevas fichas serán embarazo (información relevante acerca de los riesgos potenciales para el feto, así como datos de registro de embarazadas expuestas a este medicamento y cómo éste afecta al embarazo), lactancia (información sobre la cantidad de medicamento que podría pasar a leche materna y el potencial riesgo cuando el lactante se expone a este medicamento), mujeres y hombres con capacidad reproductiva (información sobre si es un medicamento que puede llegar a producir infertilidad y si es necesario seguir alguna recomendación especial en cuanto a embarazo y anticoncepción). Dentro de “Embarazo” y “Lactancia”, se incluirán además consideraciones clínicas e información de donde se han obtenido los datos, para conseguir así una información más detallada.

FORMACIÓN DICAF:

Farmacoterapia del paciente pediátrico I. Particularidades, aspectos nutricionales e infecciones.

Un programa de Formación dirigido por la Dra. Rosa Farré, directora del Servicio de Farmacia del Hospital pediátrico St. Joan de Déu de Esplugues (Barcelona).

Palabras claves:
  • medicamentos en el embarazo
  • teratogenidad

NewsLetter de abstracts redactados por expertos del programa y con la colaboración de profesionales de la salud que trabajan en diferentes ámbitos asistenciales.