La Organización Mundial de la Salud clasifica la migraña, el trastorno neurológico más común, entre las 10 causas principales de años vividos con discapacidad en todo el mundo. Aun así, sigue siendo una entidad clínica poco reconocida y poco tratada. Los ataques de migrañas incluyen dolor de moderado a intenso en uno o ambos lados de la cabeza que puede verse acompañado de náuseas y/o sensibilidad a la luz y al ruido. Puede durar entre cuatro horas y tres días y condiciona en gran medida la participación de las personas en sus actividades normales. Aquellos que presentan la forma conocida como migraña episódica pueden presentar hasta 14 episodios de dolor de cabeza al mes con estas características.
A menudo la migraña es difícil de tratar y existe una gran proporción de personas afectadas que o bien no responden a los tratamientos preventivos o experimentan efectos adversos inasumibles que obligan a suspender la medicación.
Erenumab (Aimovig®) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que fue diseñado para bloquear de forma potente y selectiva el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que desempeña un papel crítico en la activación de la migraña. En el programa clínico de desarrollo del medicamento han participado más de 3.000 pacientes en cuatro estudios clínicos controlados con placebo de de fase 2 y fase 3 y se continúa estudiando en una extensión abierta de hasta cinco años de duración que deberá permitir caracterizar los efectos a largo plazo del medicamento.
El estudio LIBERTY es un estudio fase 3b, multicéntrico, aleatorizado de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de erenumab en pacientes con migraña episódica (definida en el ensayo como de 4 a 14 días de migraña por mes de línea base) que han fallado en, entre dos y cuatro, tratamientos preventivos previos para la migraña. 246 participantes con migraña episódica fueron aleatorizados para recibir 140mg de erenumab o placebo durante una la fase de tratamiento. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% de los días de migraña mensual en las últimas cuatro semanas de la fase de tratamiento. El estudio incluyó un estudio de extensión abierto de 52 semanas. Los puntos finales secundarios evaluados durante el mismo periodo de tiempo incluyeron: cambio desde el inicio en días de migraña mensual, cambio desde el inicio en el número de días de tratamiento con medicación aguda específica para migraña y cambio desde el inicio en el deterioro físico (según medidas en el “Migraine Physical Function Impact Diary”, MPFID) sobre el dominio de actividades cotidianas.
En las semanas 9-12 desde el inicio del tratamiento, los pacientes que tomaron erenumab tuvieron casi tres veces más probabilidades de presentar una reducción del 50% en el número de días de migraña, más del doble de lo que ocurrió en el grupo placebo. Los pacientes tratados con erenumab también tuvieron una reducción media mayor en el número de días que tuvieron dolores de cabeza y el número de días que necesitaron tomar medicamentos de rescate para las migrañas. Los inscritos en el grupo de tratamiento también presentaron mejora del funcionamiento físico relacionado con la capacidad de completar las actividades de la vida diaria.
Más del 97% de los pacientes con erenumab completaron el proceso de 12 semanas y no se observaron eventos adversos que condujeran a la interrupción del tratamiento, mientras que el 0,8% de los integrantes del grupo placebo sí manifestaron presencia de eventos adversos que supusieron la interrupción del tratamiento.
Estos datos respaldan el perfil general de eficacia y seguridad que se ha venido observando en el resto de ensayos que conforman el programa de desarrollo del fármaco. Una nueva batería de estudios proyectados focalizarán el interés en tratar de comprender las características de los pacientes con más probabilidades de obtener beneficio del fármaco.
