Los pacientes hospitalizados con COVID-19 avanzado y afectación pulmonar que recibieron remdesivir se recuperaron más rápido que pacientes similares a los que se les administró placebo, según un análisis preliminar de datos de un ensayo aleatorizado y controlado aún en marcha que incluye 1063 pacientes y que se inició el pasado 21 de febrero.
El ensayo (conocido como El ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19, o ACTT, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), es el primer ensayo clínico lanzado en los Estados Unidos para evaluar un tratamiento experimental para COVID -19.
Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) que supervisó el ensayo se reunió el 27 de abril para revisar los datos y compartió su análisis provisional con el equipo del estudio. En base a la revisión de los datos, remdesivir se mostró mejor que placebo desde la perspectiva del punto final primario, el tiempo de recuperación, una métrica usada habitualmente en los ensayos de tratamiento de la gripe. La recuperación en este estudio se definió como que el paciente estuviera suficientemente bien para el alta hospitalaria o volver al nivel de actividad normal.
Los resultados preliminares indican que el tiempo de recuperación entre los pacientes que recibieron remdesivir fue un 31% más rápido que los que recibieron placebo (p <0.001). Específicamente, el tiempo medio de recuperación fue de 11 días para los pacientes tratados con remdesivir en comparación con 15 días para los que recibieron placebo. Los resultados también sugirieron un beneficio de supervivencia, con una tasa de mortalidad de 8.0% para el grupo que recibió remdesivir versus 11.6% para el grupo placebo (p = 0.059).
En un próximo informe se dispondrá de información más detallada sobre los resultados del ensayo, incluidos datos más completos. Como parte del compromiso de la FDA para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos contra la COVID-19, la agencia se ha involucrado con Gilead Sciences en el seguimiento sostenido y continuo para que remdesivir esté disponible para los pacientes lo más rápido posible, según corresponda. La prueba se cerró para nuevas inscripciones el 19 de abril. Este ensayo fue un ensayo adaptativo diseñado para incorporar la investigación de tratamientos adicionales. El NIAID también proporcionará una actualización sobre nuevos planes del ensayo ACTT.
El primer participante en el ensayo ACTT fue un estadounidense que fue repatriado después de ser puesto en cuarentena en el crucero Diamond Princess que atracó en Yokohama, Japón, y se ofreció como voluntario para participar en el estudio en el primer sitio de estudio, el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (Nebraska Medicine), en febrero de 2020. Un total de 68 sitios finalmente se unieron al estudio: 47 en los Estados Unidos y 21 en países de Europa y Asia.
Remdesivir es un medicamento antiviral, un nuevo profármaco que pertenece al grupo de los análogos de nucleótidos. Desarrollado por Gilead Sciences Inc., es un tratamiento antiviral de amplio espectro (Ébola, infecciones causadas por el virus de Marburgo, virus sincitial respiratorio (VSR), virus Junín, virus de la fiebre de Lassa y posiblemente el coronavirus que causa el MERS). Actualmente se está investigando su administración mediante infusión diaria durante 10 días. Se ha mostrado prometedor en modelos animales para tratar la infección por SARS-CoV-2 y está siendo evaluado en varios ensayos clínicos y, una vez evaluada su efectividad que de momento se muestra prometedora, es necesario valorar su seguridad, sobretodo a nivel de la función renal.
